• Prawa konsumenta
  • Prawa pacjenta
  • Prawo rodzinne
  • Prawo cywilne
  • Prawo karne
  • Prawo administracyjne
Wiadomości Prawne
Wiadomości Prawne
  • Prawa konsumenta
  • Prawa pacjenta
  • Prawo rodzinne
  • Prawo cywilne
  • Prawo karne
  • Prawo administracyjne
Trwają prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Nowe przepisy będą lepiej chronić pacjentów i przyspieszą proces uruchamiania badań
Home
Prawo medyczne

Trwają prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Nowe przepisy będą lepiej chronić pacjentów i przyspieszą proces uruchamiania badań

1 kwietnia, 2022 redakcja Prawo medyczne 0 comments

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest wart ponad 1,4 mld dol. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój w naszym kraju. Trwają prace nad nową ustawą, która uszczegółowi unijne rozporządzenie dotyczące zasad i procedur prowadzenia badań. – Zależy nam na tym, aby rozwiązania przyjęte w tej ustawie sprawiły, że prowadzenie badań w Polsce będzie jeszcze bardziej atrakcyjne niż w innych krajach – mówi dr Anna Kacprzyk z INFARMY. Tylko w 2020 roku w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce wzięło udział ponad 25 tys. pacjentów, zyskując dostęp do innowacyjnych terapii, głównie onkologicznych. Nowe przepisy zakładają szereg rozwiązań, które będą lepiej chronić uczestników badań.

Od 31 stycznia br. obowiązuje rozporządzenie unijne w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozwiązania zawarte w tym dokumencie mają ułatwić prowadzenie badań klinicznych i podnieść ich efektywność. Przepisy te są wprost stosowane w krajach członkowskich, ale niektóre kwestie muszą zostać uszczegółowione na poziomie krajowej legislacji.

– Wszyscy w branży firm farmaceutycznych czekamy na implementację w Polsce rozporządzenia 536/2014. Nowa ustawa zawiera szereg propozycji przedyskutowanych z interesariuszami, które – co istotne – wynikają z praktyki. Chodzi o to, aby proces prowadzenia badań klinicznych dawał pacjentom poczucie bezpieczeństwa, mógł realizować cele badania, zapewniał jakość, ale również odpowiadał na wszystkie wyzwania dotyczące usprawnień procesu. Bardzo ważne jest, aby uruchamianie badania i jego przebieg były możliwie jak najszybsze – mówi agencji Newseria Biznes dr Anna Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

W tym kontekście istotną zmianą wprowadzoną przez unijne rozporządzenie, która uprości procedury rekrutacji pacjentów do badań, jest składanie jednego wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Można to będzie zrobić za pośrednictwem portalu elektronicznego UE, który będzie prowadzić Europejska Agencja Leków we współpracy z Komisją Europejską i państwami członkowskimi. To oznacza, że nie będzie już konieczności wielokrotnego składania informacji w każdym kraju uczestniczącym w tym samym badaniu klinicznym.

Ważnym ułatwieniem będą także rozwiązania dotyczące wyrażania świadomej zgody przez uczestnika badania. Oprócz formy pisemnej możliwe jest również nagranie audio czy wideo. Nowością jest także świadoma zgoda w sytuacjach nagłych, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z zawałem serca lub po udarze mózgu.

– W krajowej ustawie został wprowadzony instrument indywidualnego dostępu do produktu leczniczego, co oznacza dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, możliwość dostępu do terapii i kontynuowania jej po zakończeniu badania. Jest to rozwiązanie, które obecnie nie funkcjonuje w naszym prawie farmaceutycznym, co na pewno wyrównuje szanse dla polskich pacjentów w stosunku do innych krajów – uważa ekspertka.

Kolejną ważną dla rynku kwestią jest ochrona uczestników badań klinicznych. Jak podkreśla ekspertka INFARMY, obecny sposób dochodzenia ewentualnych roszczeń był dla pacjenta skomplikowany. W rozporządzeniu uregulowano obowiązki sponsora i badacza oraz zobowiązano państwa członkowskie do zapewnienia systemu odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników badania w wyniku jego prowadzenia. Polski ustawodawca zaproponował stworzenie państwowego funduszu celowego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby takie świadczenia po zbadaniu zasadności roszczeń przez zespół niezależnych ekspertów. Dodatkowo badacz i sponsor mają obowiązek posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.

– W naszym odczuciu powołanie takiego funduszu będzie pomocne w sytuacjach, kiedy stanie się konieczne dochodzenie przez pacjentów odszkodowania za udział w badaniu klinicznym. Skala takich ewentualnych problemów nie jest duża, ale chodzi o to, że jeżeli on wystąpi, to żeby po stronie pacjentów nie było dużych utrudnień, również formalnych – wyjaśnia menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE. – Nowością w stosunku do obecnego systemu jest wprowadzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej. Mamy nadzieję, patrząc na doświadczenie obecnie funkcjonujących komisji bioetycznych, że będzie to większa harmonizacja podejścia do oceny etycznej badania klinicznego oraz ujednolicenie procedur.

Zgodnie z propozycją zawartą w projekcie ustawy taka komisja miałaby działać przy prezesie Agencji Badań Medycznych. Będzie ona – przy pomocy innych komisji bioetycznych – opiniować wnioski o prowadzenie badań klinicznych w ramach oceny etycznej wniosku. Projekt wprowadza przepisy, które mają zagwarantować brak konfliktu interesów osób zasiadających w komisjach.

– Elementem, którego nam zabrakło w obecnej ustawie, a który był wcześniej również sygnalizowany przez środowisko sponsorów i firm realizujących badania, jest digitalizacja procesu badań klinicznych – uważa dr Anna Kacprzyk. – Szczególnie ostatnie dwa lata ujawniły nam potrzebę zastosowania tych rozwiązań. Z drugiej strony samo rozporządzenie 536/2014 stawia na te usprawnienia procesu realizacji badań klinicznych, aby uczynić europejski rynek bardziej konkurencyjnym. Wdrożenie technologii cyfrowych jest tym kierunkiem, który powinien zaistnieć również w Polsce, abyśmy mogli się stać jeszcze bardziej atrakcyjnym krajem dla firm decydujących się na realizację badań klinicznych.

Jak wynika z najnowszego raportu INFARMY i POLCRO „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”, w ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj awansował w światowym rankingu i zajmuje 11. pozycję wśród największych rynków komercyjnych badań klinicznych. Aby Polska pozostała atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny się koncentrować na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych – w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej. Ogromne znaczenie ma także tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz systemu zachęt.

– Sektor badań klinicznych to są zarówno badania komercyjne, jak i niekomercyjne. W przypadku badań niekomercyjnych mogą mieć większe znaczenie zachęty finansowe, kiedy to uruchamiane są określone programy finansujące te badania. W przypadku badań komercyjnych większe znaczenie może mieć odpowiednia infrastruktura, odpowiedniego rodzaju wsparcie po stronie rozwiązań legislacyjnych, odpowiednie rozwiązania, które powodują wzmocnienie sieci ośrodków prowadzących badania, jak również wsparcie badaczy w realizacji projektów międzynarodowych – podsumowuje menedżer ds. innowacji i etyki biznesu w INFARMIE.

Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania, jest onkologia. Największy wzrost badań w latach 2014–2019 zaobserwowano w obszarze chorób układu pokarmowego (o 66 proc.), chorób skóry i tkanki łącznej (o 48 proc.) oraz chorób nowotworowych (wzrost o 46 proc.).

Źródło: NEWSERIA

  • Tags
  • badania kliniczne
  • ochrona uczestników badań klinicznych
  • prawo medyczne
  • prowadzenie badań klinicznych
  • prowadzenie badań w Polsce
  • rekrutacja pacjentów do badań klinicznych
  • ustawa o badaniach klinicznych
Facebook Twitter Google+ LinkedIn Pinterest
Next article Kolejne podejście do ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa. Nowa propozycja dyskryminuje mniejszych operatorów telekomunikacyjnych
Previous article Zmiany podatkowe zniszczyły spółki komandytowe, kto będzie następny?

redakcja

Related Posts

Polski system opieki zdrowotnej liczy na pielęgniarki z Ukrainy. W Ministerstwie Zdrowia na rozpatrzenie czeka 500 wniosków o uznanie prawa do wykonywania zawodu Prawo medyczne
1 kwietnia, 2022

Polski system opieki zdrowotnej liczy na pielęgniarki z Ukrainy. W Ministerstwie Zdrowia na rozpatrzenie czeka 500 wniosków o uznanie prawa do wykonywania zawodu

Procedowana ustawa o wyrobach medycznych wprowadza wielomilionowe kary za drobne błędy formalne. To może się odbić na cenach usług dla pacjentów Prawo medyczne
9 marca, 2022

Procedowana ustawa o wyrobach medycznych wprowadza wielomilionowe kary za drobne błędy formalne. To może się odbić na cenach usług dla pacjentów

Projekt ustawy o modernizacji szpitali do poprawki. Skupia się na nadzorze zamiast zapewniać placówkom realną pomoc i rozwój Prawo medyczne
7 marca, 2022

Projekt ustawy o modernizacji szpitali do poprawki. Skupia się na nadzorze zamiast zapewniać placówkom realną pomoc i rozwój

Leave a Reply Cancel reply

Gorące tematy
II Konferencja RODO w marketingu

II Konferencja RODO w marketingu

FOR: Ustawa o ograniczeniu handlu w niedziele jest źle napisana. Nie spełni swoich założeń

FOR: Ustawa o ograniczeniu handlu w niedziele jest źle napisana. Nie spełni swoich założeń

1 lutego mija termin rozliczenia się z fiskusem z przychodów z najmu nieruchomości

1 lutego mija termin rozliczenia się z fiskusem z przychodów z najmu nieruchomości

RODO wymusi aneksowanie większości umów powierzenia przetwarzania danych osobowych

RODO wymusi aneksowanie większości umów powierzenia przetwarzania danych osobowych

Zatrzymana w związku z incydentem w meczecie

Zatrzymana w związku z incydentem w meczecie

Polecamy
maj 17th 1:20 PM
AKTUALNOŚĆI

Ceny polis powinny wzrosnąć z powodu wyższych cen nieruchomości i materiałów budowlanych. W przeciwnym razie odszkodowanie może nie wystarczyć na naprawę szkód

maj 17th 1:16 PM
AKTUALNOŚĆI

Jesienią ruszą pierwsze nabory na fundusze unijne z perspektywy na lata 2021–2027. Finansowane będą m.in. inwestycje związane z nowoczesnymi i zielonymi technologiami oraz cyfryzacją

maj 13th 11:09 AM
Prawo podatkowe

Walka z oszustami podatkowymi staje się coraz skuteczniejsza nie tylko w Polsce

maj 12th 3:00 PM
Prawo

Polskie firmy chcą zakładać konta bankowe poza granicami kraju

maj 10th 9:27 AM
Prawo podatkowe

Nawet 13 milionów podatników skorzysta na zmianach w Polskim Ładzie. Najbardziej zyskają osoby zarabiające 5–8 tys. złotych

maj 10th 9:25 AM
AKTUALNOŚĆI

Budownictwo i nieruchomości na progu zielonej rewolucji. Presja najemców i inwestorów wymusza ją szybciej niż prawne regulacje

maj 8th 9:27 AM
Prawo podatkowe

Z podatkiem cukrowym kłopoty mają nawet sądy

maj 6th 10:40 PM
Prawo administracyjne

NSA zdecydował jak podatnik może chronić swoje interesy finansowe

maj 6th 10:33 PM
Prawo

Za dwa lata firmy czekają nowe wymogi w zakresie raportowania m.in. danych o swojej emisyjności. Te, które się nie przygotują, nie mają szans na pozyskanie inwestora

maj 6th 10:29 PM
Prawa konsumenta

Rynek e-commerce pod lupą UOKiK. Przedsiębiorcy naruszający przepisy muszą się liczyć z dotkliwymi karami

maj 4th 11:04 AM
Prawo podatkowe

Część chorych z rakiem prostaty wciąż jest w Polsce leczonych metodami sprzed 30–40 lat. Nowoczesne leki nie są refundowane dla wszystkich

maj 4th 10:59 AM
Prawo

Rozwój farm wiatrowych na Bałtyku może wymagać specustawy. Przyjęte do tej pory regulacje mogą się okazać niewystarczające

maj 4th 7:04 AM
AKTUALNOŚĆI

Uchodźcy z Ukrainy ze wsparciem ze strony ubezpieczycieli. Bezpłatne polisy mogą otrzymać dzieci w szkołach, kierowcy czy najemcy mieszkań

kw. 30th 2:55 PM
Prawo podatkowe

Ministerstwo Rozwoju i Technologii zapowiada kolejne wsparcie dla energooszczędnego budownictwa. Ten proces przyspieszą też podwyżki cen energii i decyzje polityczne o odchodzeniu od paliw kopalnych

kw. 29th 10:04 PM
Prawo podatkowe

Zmiana Polskiego Ładu w trakcie roku spowoduje zamieszanie wśród pracodawców. Merytorycznie może jednak okazać się korzystna

  • Strona Główna
  • Kontakt
  • Back to top
© BezMapy.pl Wszelkie prawa zastrzeżone.
Wykonanie: Podróże z Odyseuszami