• Prawa konsumenta
  • Prawa pacjenta
  • Prawo rodzinne
  • Prawo cywilne
  • Prawo karne
  • Prawo administracyjne
Wiadomości Prawne
Wiadomości Prawne
  • Prawa konsumenta
  • Prawa pacjenta
  • Prawo rodzinne
  • Prawo cywilne
  • Prawo karne
  • Prawo administracyjne
Procedowana ustawa o wyrobach medycznych wprowadza wielomilionowe kary za drobne błędy formalne. To może się odbić na cenach usług dla pacjentów
Home
Prawo medyczne

Procedowana ustawa o wyrobach medycznych wprowadza wielomilionowe kary za drobne błędy formalne. To może się odbić na cenach usług dla pacjentów

9 marca, 2022 redakcja Prawo medyczne 0 comments

W Sejmie trwają prace nad ustawą o wyrobach medycznych, która ma do polskiego prawa zaimplementować unijne regulacje. Przedstawiciele sektora medycznego podkreślają jednak, że wiele propozycji wychodzi poza ramy rozporządzenia, co więcej, może mieć negatywny wpływ na rynek. Jednym z takich przepisów są wielomilionowe kary, np. za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. – Gdyby taka kara, sięgająca 2 czy 5 mln zł, dotknęła jakiejkolwiek pracowni protetycznej, to będzie ona musiała ogłosić bankructwo, ponieważ kara wielokrotnie przewyższy jej obroty – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz, technik dentystyczny z laboratorium Denta-Port. Takie ryzyko może oznaczać, że część takich firm, zwłaszcza mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność, a wielu techników może odejść z zawodu, co ostatecznie przełoży się na wzrost cen usług.

– Ustawy o wyrobach medycznych, nad którą w tej chwili pracuje komisja sejmowa, spowoduje, że odpowiedzialność za wyroby medyczne i pracę oddawaną pacjentom będzie w większym stopniu rozkładać się pomiędzy stomatologa i technika dentystycznego. Technik dentystyczny jest osobą, która wykonuje wyrób medyczny na zlecenie lekarza. Natomiast teraz – wedle naszej wiedzy i umiejętności – będziemy musieli decydować również o tym, czy jego praca jest wykonana prawidłowo, czy nie – mówi agencji Newseria Biznes Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Sejmowa Komisja Zdrowia 23 lutego br. pozytywnie zaopiniowała rządowy projekt ustawy o wyrobach medycznych, wprowadzając do niej kilkanaście poprawek. Ustawa ma dostosować polskie przepisy do rozporządzeń Unii Europejskiej. Do wyrobów medycznych zaliczają się m.in. wózki inwalidzkie, opatrunki hydrożelowe, jednorazowe cewniki, pojemniki na krew, kołnierze ortopedyczne i zastawki serca, a także protezy zębowe czy aparaty ortodontyczne. Zgodnie z projektem prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł m.in. zażądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów, które je stosują bądź nimi obracają. Ma to dotyczyć również wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie i ich producentów. Nowa ustawa wprowadzi również obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu na terytorium Polski. Ten obowiązek ma dotyczyć np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.

Organizacje branżowe podkreślają, że wiele propozycji zawartych w projekcie jest dla nich nieakceptowalnych. Szczególnie bolesne dla branży są regulacje dotyczące wysokich kar finansowych, które mogą mocno uderzyć w cały rynek medyczny, zwłaszcza małe podmioty. Z inicjatywy Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED 15 organizacji wystosowało do Sejmu list otwarty, w którym wskazują na możliwe negatywne skutki nowej ustawy dla pacjentów, szpitali i lekarzy, a także farmaceutów, techników dentystycznych i protetyków oraz producentów i firmy zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi.

Jak podkreślają, polscy producenci, np. technicy dentystyczni czy ortopedyczni, mogą otrzymać nawet 5 mln zł kary za błąd formalny w znakowaniu wyrobu medycznego, nawet tak drobny jak brak adresu producenta. Taka sama kara grozi dystrybutorom wyrobów medycznych za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia określone wymogi, co jest możliwe tylko w przypadku producentów, bo to oni mają dostęp do dokumentacji. Wprowadzenie wielomilionowych kar może też spowodować, że część działających na rynku podmiotów, zwłaszcza tych mniejszych, będzie zmuszona zakończyć działalność.

– Pracownie protetyczne to jednak w większości stosunkowo małe podmioty gospodarcze, liczące po kilka, kilkanaście osób. Przewidziane w ustawie kary, które mogą sięgnąć ogromnych sum, zupełnie nieadekwatnych do obrotów większości pracowni, mogą odstraszać od tego zawodu. Dodatkowo wisząca nad nami groźba w postaci kar za niedopełnienie formalności może zniechęcić część techników do pozostania w tym zawodzie bądź otwierania kolejnych pracowni – mówi ekspertka laboratorium Denta-Port.

To zaś może oznaczać spadek dostępności usług, a co za tym idzie – wydłużenie terminów, spadek konkurencyjności rynku i wzrost cen usług protetycznych.

– Technicy dentystyczni będą też potrzebować dodatkowych ubezpieczeń, co też podniesie koszty wytworzenia wyrobów medycznych – wskazuje Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Nowa ustawa, która ma uregulować rynek takich wyrobów i dostosować go do unijnego prawodawstwa, wprowadzi również przepisy regulujące zasady reklamy wyrobów medycznych oraz reklamy usług świadczonych za ich pomocą. Środowisko ocenia, że to zaburzy współpracę m.in. pomiędzy firmami protetycznymi a gabinetami stomatologicznymi.

– Wyroby medyczne to zarówno najnowszy tomograf komputerowy, jak i licówka czy maleńka korona, którą montuje się pacjentowi w ustach. Dla technika dentystycznego jedyną drogą, żeby pokazać się od najlepszej strony i nawiązać współpracę z nowymi gabinetami, jest zamieszczenie, np. w social mediach, zdjęć swoich prac. A to już jest reklama wyrobu medycznego i będzie zakazane – zauważa ekspertka. – Ponadto lekarze i technicy wymieniają się między sobą informacjami na temat nowych materiałów i technologii. Często jest tak, że technicy dentystyczni wiedzą o nich wcześniej i to oni informują o zaistniałych zmianach lekarza, który może dzięki temu zaproponować pacjentowi nowe rozwiązanie. Jeśli reklama będzie całkowicie zakazana, nie będzie tych źródeł dodatkowych, z których można by się o tym dowiadywać. Tymczasem technologie, na których pracujemy, zmieniają się niebywale szybko, z dnia na dzień przybywa rozwiązań i materiałów, na których możemy pracować.

Zawód technika dentystycznego w Polsce wykonuje ok. 10 tys. osób. Ekspertka laboratorium Denta-Port zauważa, że wpływ będzie mieć na niego nie tylko nowa ustawa o wyrobach medycznych, ale także procedowana właśnie ustawa o niektórych innych zawodach medycznych. Nowa regulacja rozszerzy listę zawodów medycznych o 17 nowych pozycji, poszerzając ją m.in. o asystentkę stomatologiczną, dietetyka, higienistkę stomatologiczną, masażystę, opiekuna medycznego, technika farmaceutycznego, optometrystę czy właśnie technika dentystycznego. Wprowadzi ona mechanizm zapewniający dostęp do wykonywania danych zawodów tylko profesjonalistom z odpowiednimi kwalifikacjami i kompetencjami. Szczegółowe wymagania mają zostać określone w rozporządzeniu ministra zdrowia.

– Zawód technika dentystycznego istnieje już od lat, natomiast nie ma ustawy dotyczącej tego zawodu i rzeczywiście dzisiaj pracujemy na podstawie dekretu pochodzącego jeszcze z 1946 roku. Komisja sejmowa pracuje w tej chwili nad ustawą o zawodach medycznych i jest to koszyk, do którego wrzucono kilkanaście różnych zawodów, które nie są zbyt zbieżne, więc jest to bardzo szeroka regulacja. Natomiast jakość pracy powinna wyglądać cały czas tak samo, ponieważ technik dentystyczny jest jednak szkoloną, wykształconą osobą. Możemy mieć albo licencjat po uniwersytecie medycznym, albo dwuipółletnie studium, które też uprawnia do tytułu technika dentystycznego – mówi Katarzyna Hendzel-Subotowicz.

Źródło: NEWSERIA

Tło zdjęcie utworzone przez DCStudio – pl.freepik.com

  • Tags
  • błąd formalny w oznakowaniu wyrobu
  • deklaracja zgodności wyrobu medycznego
  • instrukcja użytkowania wyrobu medycznego
  • kara za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu
  • oznakowanie wyrobu medycznego
  • promocja wyrobów medycznych
  • technik dentystyczny
  • wyroby medyczne
Facebook Twitter Google+ LinkedIn Pinterest
Next article Już można wystawiać faktury przed wykonaniem usługi
Previous article Polska już od miesięcy jest celem rosyjskich cyberataków i dezinformacji. W polskim internecie pojawia się nawet 120 tys. fejków dziennie

redakcja

Related Posts

Polski system opieki zdrowotnej liczy na pielęgniarki z Ukrainy. W Ministerstwie Zdrowia na rozpatrzenie czeka 500 wniosków o uznanie prawa do wykonywania zawodu Prawo medyczne
1 kwietnia, 2022

Polski system opieki zdrowotnej liczy na pielęgniarki z Ukrainy. W Ministerstwie Zdrowia na rozpatrzenie czeka 500 wniosków o uznanie prawa do wykonywania zawodu

Trwają prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Nowe przepisy będą lepiej chronić pacjentów i przyspieszą proces uruchamiania badań Prawo medyczne
1 kwietnia, 2022

Trwają prace nad ustawą o badaniach klinicznych. Nowe przepisy będą lepiej chronić pacjentów i przyspieszą proces uruchamiania badań

Projekt ustawy o modernizacji szpitali do poprawki. Skupia się na nadzorze zamiast zapewniać placówkom realną pomoc i rozwój Prawo medyczne
7 marca, 2022

Projekt ustawy o modernizacji szpitali do poprawki. Skupia się na nadzorze zamiast zapewniać placówkom realną pomoc i rozwój

Leave a Reply Cancel reply

Gorące tematy
Inwestowanie w badania i rozwój w Polsce coraz bardziej opłacalne. Dzięki nowej uldze podatkowej firmy sporo zaoszczędzą

Inwestowanie w badania i rozwój w Polsce coraz bardziej opłacalne. Dzięki nowej uldze podatkowej firmy sporo zaoszczędzą

Jak bardzo polską walutę mogą osłabić decyzje Sądu Najwyższego dotyczące frankowiczów

Jak bardzo polską walutę mogą osłabić decyzje Sądu Najwyższego dotyczące frankowiczów

Sprawdź, co może grozić ci za naruszenie przepisów RODO

Sprawdź, co może grozić ci za naruszenie przepisów RODO

MSWiA: Kolejne środki z MSWiA trafiają do gmin i rodzin poszkodowanych przez nawałnice

MSWiA: Kolejne środki z MSWiA trafiają do gmin i rodzin poszkodowanych przez nawałnice

Trwają prace nad nowym systemem poboru opłat drogowych. Od 2021 roku będzie oparty na geolokalizacji i pozwoli płacić np. smartfonem

Trwają prace nad nowym systemem poboru opłat drogowych. Od 2021 roku będzie oparty na geolokalizacji i pozwoli płacić np. smartfonem

Polecamy
maj 17th 1:20 PM
AKTUALNOŚĆI

Ceny polis powinny wzrosnąć z powodu wyższych cen nieruchomości i materiałów budowlanych. W przeciwnym razie odszkodowanie może nie wystarczyć na naprawę szkód

maj 17th 1:16 PM
AKTUALNOŚĆI

Jesienią ruszą pierwsze nabory na fundusze unijne z perspektywy na lata 2021–2027. Finansowane będą m.in. inwestycje związane z nowoczesnymi i zielonymi technologiami oraz cyfryzacją

maj 13th 11:09 AM
Prawo podatkowe

Walka z oszustami podatkowymi staje się coraz skuteczniejsza nie tylko w Polsce

maj 12th 3:00 PM
Prawo

Polskie firmy chcą zakładać konta bankowe poza granicami kraju

maj 10th 9:27 AM
Prawo podatkowe

Nawet 13 milionów podatników skorzysta na zmianach w Polskim Ładzie. Najbardziej zyskają osoby zarabiające 5–8 tys. złotych

maj 10th 9:25 AM
AKTUALNOŚĆI

Budownictwo i nieruchomości na progu zielonej rewolucji. Presja najemców i inwestorów wymusza ją szybciej niż prawne regulacje

maj 8th 9:27 AM
Prawo podatkowe

Z podatkiem cukrowym kłopoty mają nawet sądy

maj 6th 10:40 PM
Prawo administracyjne

NSA zdecydował jak podatnik może chronić swoje interesy finansowe

maj 6th 10:33 PM
Prawo

Za dwa lata firmy czekają nowe wymogi w zakresie raportowania m.in. danych o swojej emisyjności. Te, które się nie przygotują, nie mają szans na pozyskanie inwestora

maj 6th 10:29 PM
Prawa konsumenta

Rynek e-commerce pod lupą UOKiK. Przedsiębiorcy naruszający przepisy muszą się liczyć z dotkliwymi karami

maj 4th 11:04 AM
Prawo podatkowe

Część chorych z rakiem prostaty wciąż jest w Polsce leczonych metodami sprzed 30–40 lat. Nowoczesne leki nie są refundowane dla wszystkich

maj 4th 10:59 AM
Prawo

Rozwój farm wiatrowych na Bałtyku może wymagać specustawy. Przyjęte do tej pory regulacje mogą się okazać niewystarczające

maj 4th 7:04 AM
AKTUALNOŚĆI

Uchodźcy z Ukrainy ze wsparciem ze strony ubezpieczycieli. Bezpłatne polisy mogą otrzymać dzieci w szkołach, kierowcy czy najemcy mieszkań

kw. 30th 2:55 PM
Prawo podatkowe

Ministerstwo Rozwoju i Technologii zapowiada kolejne wsparcie dla energooszczędnego budownictwa. Ten proces przyspieszą też podwyżki cen energii i decyzje polityczne o odchodzeniu od paliw kopalnych

kw. 29th 10:04 PM
Prawo podatkowe

Zmiana Polskiego Ładu w trakcie roku spowoduje zamieszanie wśród pracodawców. Merytorycznie może jednak okazać się korzystna

  • Strona Główna
  • Kontakt
  • Back to top
© BezMapy.pl Wszelkie prawa zastrzeżone.
Wykonanie: Podróże z Odyseuszami